Gmp圧縮空気品質要求

くるくると、「くるくる」は、生産中の安全性と信頼性を確保するために、圧縮空気の品質に対する厳しい要求があります。 GMP圧縮空気品質要求の重要なポイントを以下に示します

一、基本要件

1. 専用ガス源: 圧縮空気は専用の空気源を設置し、油がなく、水がないことを確保しなければならない。 水冷が必要な場合、水は浄化された軟化水を採用し、不純物が発生しないようにしなければならない。
2. 清浄度: 圧縮空気は除菌ろ過処理を経て、国家薬品包装容器の密封性能と滅菌要求を満たす。 空気中の塵埃、固体不純物などは、清浄度を保証し、交差汚染を避けるために効果的に除去されなければならない。

二、具体的な指標

1. ダスト含有量: 製薬業界は圧縮空気中の塵埃に対する要求が非常に厳しく、一般的に粒径通路は0.5ミクロン粒子の数で、5.0ミクロン粒子数は0個である。 具体的な基準は薬品の生産技術によって異なる。
2. 微生物含有量: 1立方メートルあたりの空気中の微生物の数は一定の範囲内に抑えなければならない。具体的な基準は薬品の生産技術によって異なる。一般的には1立方メートルあたりの空気中にいくつかの微生物を超えない。
3. オイル含有量: GMPは圧縮空気の含油量が ≦ 0.1mg/m & sup3; 、一部の特殊な場合、さらには0.01mg/m & sup3; を選択します。
4. 水分露点: 水分露点は-40 ℃ 露点未満、または一部の要求は-20 ℃ 露点未満で、水蒸気の凝縮が薬品の品質と生産設備に影響を与えないようにする。

三、システム要件

1. ガス供給システム: 空気圧縮システムはクリーンクリーン工場の空気処理ユニットから直接供給しなければならず、末端循環風を採用することは推奨しない。 製薬技術の需要で循環風送風を採用すれば、システムの定期的な洗浄、消毒に対応し、専用のオンライン監視設備を採用する。
2. フィルタと浄化装置: エアフィルタを設置して、塵埃、固体不純物などの汚染物を効果的に除去する。 同時に、適切なフィルターと浄化設備を選択し、定期的に検査メンテナンスと交換を行い、正常な運行と浄化効果を保証する。
3. 配管レイアウトと材料: 圧縮空気配管の配置は合理的で、曲がりと長さをできるだけ減らし、圧力の減衰を防止しなければならない。 配管は摩耗しない材料で製作し、バルブと継手は完全で清潔でなければならない。
4. モニタリングとメンテナンス: 圧縮空気システムの定期的な検査とメンテナンスに対応し、要求されるガスを継続的かつ安定的に提供する。 同時に、関連制度と措置が必要で、現場に入る圧縮空気システムや付属施設などが有効な清潔状態にあることを保証する。

四、操作とトレーニング

1. オペレータートレーニング: 空気圧縮機の操作者は専門的な訓練を経て、設備の操作規程と圧縮空気品質の要求を熟知しなければならない。
2. 設備施設の要求: エアコンプレッサ室の設計と建築施設は規範を満たし、十分なスペースと換気条件がある。

以上のように、GMPは圧縮空気の品質に対する要求が非常に厳しく、多くの方面と具体的な指標にかかわる。 製薬企業は自身の実情とGMP基準に基づいて、詳細な圧縮空気品質管理方案を制定し、関連操作規程と制度を厳格に実行して、薬品生産過程における安全性と信頼性を確保しなければならない。