製薬会社の換気空気と圧縮空気の衛生基準は薬品生産の品質と安全性を保証するために重要である。 以下は関連基準と資料に基づいて整理した製薬会社の換気空気と圧縮空気の主な衛生基準である
一、通風空気衛生基準
製薬会社の換気空気衛生基準は主に空気清浄度、温湿度制御、微生物制御などに関わる。 これらの基準は清潔で適切な生産環境を創造して、薬品の汚染を防ぐことを目的としている。
- 空気清浄度:
- 製薬会社の浄化工場の空気清浄度は生産技術の要求に基づいて決めなければならず、異なるクリーンレベルの区域には異なる制御基準がある。 例えば、100級、1000級のクリーンエリアは空気中の浮遊粒子の数に対して厳しい制限があります。
- 清潔区域内は定期的に空気清浄度を監視し、規定の基準を満たすことを確保しなければならない。
- 温湿度コントロール:
- クリーン工場の温度と湿度は生産技術の要求に応じて調整と制御を行う。 一般的に、空気清浄度100級、1000級区域の一般的な制御温度は20 ~ 24 ℃ 、相対湿度は45 ~ 60% である。
- 温湿度制御は安定で信頼性があり、変動が大きすぎて薬品生産に影響を与えないようにしなければならない。
- 微生物コントロール:
- クリーンエリア内では、微生物数を厳しく管理し、微生物による薬品汚染を防止しなければならない。
- 定期的に微生物モニタリングを行うべきで、空気、表面、人員などの微生物検査を含む。
- 換気:
- クリーン工場は良好な換気条件を維持し、空気が新鮮で異臭がないことを確保しなければならない。
- 換気システムは定期的に洗浄、消毒、メンテナンスして、正常な運行と衛生状況を保証しなければならない。
二、圧縮空気衛生基準
製薬会社は圧縮空気の品質に対して厳しい要求があり、生産過程で薬品を汚染しないようにしている。
- 含油量:
- 中国薬局方とGMPは圧縮空気含油量 ≦ 0.1mg/m & sup3を要求しているを選択します。 一部の基準はさらに低いことを要求しています。例えば、油の含有量は0.01mg/m & sup3;(表面積法) または0.08mg/m & sup3;(重量法)。
- 圧縮空気中に明らかな油脂を含んではいけません。
- 湿度:
- 圧縮空気の相対湿度は40% ~ 60% の間に保持して、薬品が生産と貯蔵の過程で湿って変質するのを防ぐ。
- 微生物と粒子状物質:
- 圧縮空気中には明らかな粒子状物質、油脂、微生物などの汚染物が存在してはならない。
- 定期的に圧縮空気の微生物と粒子状物質の検査を行い、衛生基準を満たすことを確保しなければならない。
- 圧力露点:
- 露点は-40 ℃ 以下で、圧縮空気中の水分が固体の形で存在することを確保し、液体水に凝縮して薬品を汚染しないようにしなければならない。
- 含塵粒径:
- 固体粒子の粒径は0.1m m以下で、粒子状物質が薬品の生産を汚染しないようにしなければならない。
- 清潔度:
- 圧縮空気は一定の清潔度基準に達して、薬品に汚染を与えないようにしなければならない。
- 無菌処理:
- 薬品の包装や薬品に直接触れるための圧縮空気は滅菌処理を行い、無菌状態を確保しなければならない。
- 匂い:
- 圧縮空気は異臭がなく、薬品に悪影響を与えないようにしなければならない。
以上のように、製薬会社の換気空気と圧縮空気の衛生基準は多くの方面に関係している空気清浄度、温湿度制御、微生物制御、含油量、湿度、微生物と粒子状物質、圧力露点、含塵粒径、清浄度、無菌処理などを含む。 製薬会社はこれらの基準を厳格に遵守して、薬品生産の品質と安全性を確保しなければならない。
