実験室セット設備の一つである水潤滑コンプレッサー

実験室で使用されている精密設備はガスの使用に対する要求が比較的高く、「無油圧縮空気」は必須ガスである。 「水潤滑コンプレッサー」はさらに必要不可欠な設備の一つで、実験室が建設する過程で、実験室によって使用されるガスは多様性がある。

実験室の換気システム全体が重要で、特殊なガス配送システムには無視できない

実験室用ガスは主に不燃ガス (窒素、二酸化炭素) 、不活性ガス (アルゴン、ヘリウムなど) 、燃えやすいガス (水素、一酸化炭素) がある猛毒ガス (フッ素ガス、塩素ガス) 助燃ガス (酸素) からなる。 不燃ガス、不活性ガス以外のガスは実験室を行ってはならない。

「水潤滑エアコンプレッサ」は、アルゴン、窒素、石炭層ガスなどの特殊なプロセスガスを圧縮することができます! アルゴン圧縮機、窒素ガス圧縮機、石炭層ガス圧縮機とも呼ばれる。

清浄度レベルの区分基準は生物医薬業界の重要な領域の一つであり、無菌生産作業を展開するために必要なクリーンエリアやクリーンルームは標準の要求に応じて4つの等級に分けられているクラスa、クラスB、クラスC、クラスDです。

クラスaクリーンゾーンは、リスクの高い操作ゾーンに属しています充填区、ゴム栓桶置き区、無菌製剤と直接接触する開放包装容器の配置区域と無菌条件での組み立てまたは接続作業の操作区域を含むこのような区域は、その区域の環境状態を維持する目的を達成するために、一方向流操作台 (カバー) を用いなければならない。 一方向流システムはその作業区域に均一な送風を与える必要があり、風速は0.36 ~ 0.54m/sの範囲内に抑えることを提案する一方向流の運転状態を検証活動しなければならない記録ファイル (テストデータを含む) を提供することができます比較的密閉された隔離操作器やグローブボックスの中で、比較的低い風速を設定して使用することができる。

B級クリーンゾーンとは、無菌調製、充填などのリスクの高い操作を行うa級クリーンゾーンが位置する周囲の背景関連ゾーンを指す。

C級とD級クリーンゾーンとは、薬品の無菌生産過程で重要度が相対的に低い操作手順に必要なクリーンゾーンを指す。

医薬現場のクリーンゾーンレベルの検証は以下の基本原則を満たすべきである

(1) クリーンゾーンレベルの認証には「静的」と「動的」の2種類の基準が含まれなければならない。

(2) 検証前に事前テストを実施する必要があり、一般的には空気流量や流量テスト、囲い構造漏洩テスト、フィルター漏洩テスト、空気圧テストなどが含まれる。

(3) サンプリング点数の設定は、当該クリーンエリア又はクリーンルームの面積の正方形 (四捨五入して整数とする) とする。

(4)各サンプリングポイントのサンプリング量は、サンプリングポイントごとにサンプリング量 = 20/Cn・m × 100(注: cn・mは関連等級で定められた大きな考慮粒径の等級制限値である。 また、サンプリングポイントごとにサンプリング量が2l、サンプリング時間が1min以上であることを満たす必要がある。

(5) 当該領域が一つのサンプリング点のみを要求する場合、当該点は ≧ 3回のサンプリングを行う。

(6) a級クリーンゾーンのクリーンレベルを有効に検証するために、サンプリングポイントごとのサンプリング量は1m & sup3を超えてはならないを選択します。

(7) 清浄度レベルを検証するとき、短いサンプリング管を持つ携帯型ダスト粒子カウンタを使用して、 ≧ 5.0 mの懸濁粒子が遠隔サンプリングシステムの長いサンプリング管で沈降しないようにしなければならない。 一方流システムでは、等動力学のサンプリングヘッドを採用しなければならない。

(8) 動的テストは通常の操作、培養基の模擬充填作業の過程で実施して、動的な清浄度等級に達することを証明することができるしかし、培地の模擬充填試験は「悪い状況」で動的な試験を実施することを要求しなければならない。